推動生技製藥產業在台灣 - 政府扮演的角色

上個星期六在Epoch alumni club分享的題目，主要是把我在衛生署科技發展組工作接近一年的所見所聞，協助的計畫「建立卓越臨床試驗與研究體系」，整理報告分享給各位聽。(當然這些內容只是冰山一角啦~ 有興趣的人可以找我討論。另外這是納稅人繳錢的計畫，應該是要讓大眾知道的，那就沒有隱密性的問題啦~)

政府在順應世界潮流，把生技產業列為行政院「挑戰2008：國家發展重點計畫」的兩兆雙星之一，由於在新藥/新醫療器材/新醫療技術等的開發上，能否進入實際應用最關鍵的點在於耗費資金與專業的臨床試驗，因此政府投入臨床試驗的基礎建設來發展台灣的生技利基。

早在1999年開始，衛生署便開始辦理「新藥臨床試驗病房及相關實驗室(GCRC)」計畫，至今總共補助全台教學醫院19家。但有礙於經費有限，卻廣為補助的情況下，無法集中資源在特定幾家醫學中心讓台灣擠入世界排名，因此在2005年由行政院科顧組及科技首長們推動「生醫科技島計畫」，項下的「建立卓越臨床試驗與研究體系」便是扶植台大成為"國家級卓越臨床試驗與研究中心"，並設立三家專科中心分別為成大專注於腫瘤、三總專注於癌症、萬芳專注於腦神經。

計畫執行四年下來，四家醫學中心的研究年申請數量由2004年的900件左右到2007年單年度便申請約1700件，年複合成長率(CAGR) 20.9%。吸引到知名外商如Novartis、GSK在台大設立臨床試驗R&D中心，並且在許多跨國多中心試驗由台灣醫師擔任領導計畫總醫師。另外三總也有數項國人自行發起的研究進入臨床第一期試驗，是台灣生技產業的一個很大的突破。萬芳建立全台中風病人資料庫，鎖定在腦神經的研究。成大與國衛院合作成立臨床一期試驗中心，台大的臨床一期試驗中心也即將成立運作。

既然台灣有這麼多臨床試驗在執行，鄉民們、阿桑們一定會很關心，那我們去醫院看病不是都被當白老鼠在醫嗎？其實在研究執行之前，一定都得通過獨立審查機構倫理試驗委員會(IRB)的核可，醫師們才可以在醫院裡面執行臨床試驗，並且在邀請病人參與試驗之前，一定要給予病人充分的告知研究的目的、方法、風險等細節，給予病人受試者同意書(ICF)，這樣才是遵守優良臨床試驗準則。因此這便是在臨床試驗的兩道主要防線，獨立審查的委員會與受試者同意書。台灣目前已有11家醫院的IRB通過WHO-SIDCER FERCAP的國際認證，衛生署近年也委託醫策會進行IRB的品質改善計畫，在科技發展與保護國人的健康中取得平衡點。


整篇文章僅簡單描述計畫始末、挑出幾個重點來描述，可能會有點不全面。然而歡迎各位與我聯絡，我會盡我所知的與你分享的。